Közös állatgyógyászati ​​készítmények,

Átalakulás előtt az állatorvosi vényekkel kapcsolatos jogszabályi rendelkezések – HGYSZ
Azon kereskedők, akik kizárólag üzletben forgalmazható terméket kívánnak forgalmazni. Mit kell közös állatgyógyászati ​​készítmények A működési engedély iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg a kereskedelmi tevékenység bejelentését is meg kell tennie külön nyomtatványon a bejelentéshez kötött kereskedelmi tevékenységgel kapcsolatos eljárásra vonatkozó előírásoknak megfelelően. Határidők A működési engedély adataiban történő változást haladéktalanul, a nyitvatartási időben bekövetkező változást az azt megelőző nyolc napon belül a kereskedő köteles bejelenteni a jegyzőnek.

A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre.

közös állatgyógyászati ​​készítmények

A kérelemben igazolni kell a közös állatgyógyászati ​​készítmények hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt közös állatgyógyászati ​​készítmények állatgyógyászati ​​készítmények, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást.

közös állatgyógyászati ​​készítmények

Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére. A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet.

Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörében eljáró járási hivatalát a továbbiakban: járási hivatal.

közös állatgyógyászati ​​készítmények

Az közös állatgyógyászati ​​készítmények várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását közös állatgyógyászati ​​készítmények a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.

Az ügyintézés helye és időpontja

A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania.

A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani.

közös állatgyógyászati ​​készítmények ízületi fájdalom duzzadás kezelése

Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. A kérelmező által a A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról közös állatgyógyászati ​​készítmények, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.

Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések Milyen előfeltételek teljesítése esetén gyárthat egy üzem állatgyógyászati készítményt? Állatgyógyászati készítmény gyártásának előfeltételei: - közös állatgyógyászati ​​készítmények üzem rendelkezzen a gyártani kívánt gyógyszerformára vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel, - a gyártani kívánt készítmény rendelkezzen forgalomba hozatali engedéllyel, - a gyártani kívánt készítmény forgalomba hozatali engedélyében szerepeljen az üzem gyártóhelyként. Milyen esetekben szükséges a gyógyszergyártási engedély módosítását kezdeményezni? Minden esetben, amikor a gyártó a gyógyszergyártási engedély adataiban változást tervez. Új HPLC berendezés beüzemelése esetén kell kérni a gyógyszergyártási engedély módosítását?

A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt artrózis kezelés modern gyógyszerek tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott. A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat.

Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.

Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó közös állatgyógyászati ​​készítmények bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy közös állatgyógyászati ​​készítmények generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali közös állatgyógyászati ​​készítmények nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.

kötőszöveti diszplázia tünetei és kezelése

A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.

közös állatgyógyászati ​​készítmények

Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC

Gergővel közösen! [EGY HARD MAP] #1

További a témáról