A térdízületi gyógyszerről szóló vélemények
Mindezidáig teraflex chondroitin glükózaminnal állt rendelkezésre olyan specifikus antidótum, melynek használatával meggátolható lett volna a már beadott apixaban vagy rivaroxaban véralvadásgátló hatása. A klinikai vizsgálatok során az andexanet alfa két percen belül képes volt visszafordítani a fenti hatóanyagok antikoaguláns hatását.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága FDA már májusában, gyorsított engedélyezési eljárás keretében accelerated approval jóváhagyta a hatóanyagot, az USA-ban a készítményt Andexxa néven törzskönyvezték. A CHMP a pozitív vélemény mellett javasolta a feltételes engedély conditional approval kiadását is, ami az ellátatlan gyógyászati igény kielégítésére szolgáló készítmény korábbi hozzáférését teszi lehetővé: ilyen esetben az EMA közegészségügyi érdekből ajánlhatja a gyógyszer forgalmazásának mielőbbi megkezdését, mivel megítélése szerint az azonnali hozzáférés előnye még úgy is felülmúlja az inherens kockázatokat, hogy még nem áll az összes szükséges adat az Ügynökség rendelkezésére.
A gyermekkori idiopátiás artritisz JIA egy olyan krónikus betegség, amit tartós ízületi gyulladás jellemez. Az ízületi gyulladás jellemző tünete a fájdalom, a duzzanat és a mozgás korlátozottsága.
Ajánlásában az EMA megjegyezte, hogy az andexanet alfa a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények alkalmazását egyelőre nem vizsgálták olyan esetekben, amikor az orális Xa-faktor gátlókat műtét vagy egyéb invazív eljárás előtt adták be a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények, illetve egyelőre nincs elégséges klinikai adat arra vonatkozóan, hogy apixabantól vagy rivaroxabantól eltérő direkt orális antikoagulánsok használatát követően kialakuló súlyos vérzés esetén alkalmazható-e a készítmény, mivel andexanet alfával történő kezelés során vérrögök képződését figyelték meg, ezért ilyen esetekben az ajánlott dózis még nem pontosan tisztázott.
Emiatt az engedély kiadását kérelmező Portola Netherlands B.
Konkurens készítmények, alkalmazás Az egyetlen olyan, az FDA által is engedélyezett készítmény, mely nem-K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok NOACs, non-vitamin K antagonist oral anticoagulants antidótumaként eddig alkalmazható, az idarucizumab Praxbind volt, ezt a dabigatran Pradaxa direkt thrombin a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények DTI hatásának visszafordítására engedélyeztette a Pradaxa engedélyokiratának tulajdonosa, a Boehringer Ingelheim.
A Xarelto-t és a Pradaxát hazánkban elsősorban pitvarfibrillációban, csípő vagy térdízületi műtéteket követően primer trombózis profilaxisként, vagy mély vénás trombózist, pulmonalis emboliát követő szekunder profilaxisként alkalmazzák, amennyiben kontraindikáció a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények áll fenn.
Mindkét készítmény indikációtól és a beteg egyéb kondícióitól függően pl. A készítmények hatásának folyamatos monitorozása elvileg nem indokolt, felmerülnek azonban olyan körülmények, melyek szükségessé tehetik a készítmények hatásának és a hatás mértékének kimutatását, mérését.
Magyar szakmai vélemény a Pradaxa-ügyben Gyógyszerpiac Forrás: Infovilág Nálunk 8 esetben érkezett mellékhatás-bejelentés, nem jelentettek halálesetet.
A mérés indokolt a terápia során felmerülő vérzés, trombózis kapcsán, sebészi beavatkozások előtt a terápia felfüggesztésekor, trombolízis előtt stroke-ban.
A biztonságossági vizsgálatokat egy betegből álló mintán, míg a hatásossági vizsgálatokat beteg bevonásával végezték el. A klinikai hatásosságot egészséges betegeken végezték, melynek a térdízületi gyógyszerről szóló vélemények az Ondexxya két percen belül képes volt kiváltani a kívánt hatást.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága CHMP által a februári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról, a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított körülbelül 60 napon belül.
Porc újjáépítést serkentő injekció - Budai FájdalomKözpont Létrehozva: Fiatal korban ez az állapot egyensúlyban van, de az életkor előrehaladtával a lebontás egyre jobban túlsúlyba kerül — és jelenik meg a porckopás, a következményes izületi fájdalom, mozgáskorlátozottság.
A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat SmPC, Summary of Product Characteristics tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
